의료기기 포장, 무엇을 검토해야 하나

의료기기 포장은 제품을 담는 작업으로 끝나지 않습니다. 사용자에게 도달하는 순간까지 제품의 상태를 유지하고, 무엇이 담겨 있는지 정확히 알리는 것이 포장의 역할입니다.

첫째, 포장재입니다. 제품의 재질과 형상, 보관 조건에 따라 적합한 포장재가 달라집니다. 멸균이 필요한 제품이라면 선택한 멸균 방식과 포장재의 궁합을 먼저 확인해야 합니다.

둘째, 실링 조건입니다. 온도·압력·시간 조건이 정해져 있어야 하고, 그 조건에서 나온 결과가 일정한지 확인할 수 있어야 합니다. 조건이 문서로 정리되어 있지 않으면 위탁 후 품질 편차의 원인을 찾기 어렵습니다.

셋째, 표시사항입니다. 라벨에 들어가는 정보와 위치, 부착 방식이 확정되어 있어야 합니다. 세트 구성 제품이라면 동봉물 목록도 함께 정리해 두는 것이 좋습니다.

마지막으로 검사 기준입니다. 어떤 항목을, 어떤 기준으로, 몇 개나 검사할지 정해져 있어야 위탁 업체와 같은 기준으로 판정할 수 있습니다.

위 항목이 정리되어 있으면 위탁 검토와 견적이 훨씬 빠르게 진행됩니다. 정리가 어려운 단계라면 상담 과정에서 함께 정리해 드리고 있습니다.